• 聚焦MAH | 2022年第2期“中國藥谷院士專家大講堂”圓滿召開

    業界 | 2022-04-25 11:27:55
    時間:2022-04-25 11:27:55   /   來源: 千龍網      /   點擊數:()

    4月24日下午,以“MAH制度推動制藥產業變革與發展”為主題的2022年第2期“中國藥谷院士專家大講堂”線上直播活動在大興生物醫藥基地科技創新中心圓滿召開。本次活動由中關村科技園區大興生物醫藥產業基地管委會主辦,得到了中國技術創業協會生物醫藥園區工作委員會、中國藥品監督管理研究會、中國醫學科學院藥物研究所等單位的大力支持。院士專家們現場的精彩演講吸引了眾多網友的關注,全網共計23萬人線上觀看直播。中國工程院蔣建東院士、北京市大興區區委書記王有國,大興生物醫藥基地工委書記、管委會主任吳浩等相關領導嘉賓參會。

    吳浩書記在致辭中表示,大興生物醫藥基地作為承接“三城一區”成果轉化項目的主要區域,作為北京市唯一獲批的全國先進制造業和現代服務業“兩業融合”試點區域,近年來,創新成果競相涌現、創新力量快速崛起,目前,已上市產品622個,在研產品232個,擁有一類新藥29個,國家創新醫療器械16個。這其中離不開持有人制度的落地實施。目前,基地不斷加強持有人制度的政策運用,已聚集一批藥品上市許可持有人和承擔生產、銷售的企業。下一步,將進一步強化成果轉化能力,構建開放式創新格局,推進京津冀區域協同,構建“產、學、研、醫”全產業鏈的梯次布局,讓更多脫穎而出的新產品、新成果、新工藝成為支撐醫藥基地高質量發展的核心動力。

    會上,大興區區委書記王有國特別向中國工程院蔣建東院士頒發“中國藥谷專家委員會”顧問聘書。

    中國工程院院士蔣建東教授作為開講嘉賓,以及十余位來自行業監管部門負責人、高校院所的行業專家、企業家共同來到直播現場,圍繞“MAH制度推動制藥產業變革與發展”這一主題,以專家報告與高端對話等方式,探討藥品MAH制度推動制藥產業變革與發展,共同研判產業變革下的新挑戰與新機遇!

    中國醫學科學院藥物研究院院長蔣建東院士以“關注中國原創藥”為題作精彩報告。報告中他以丁苯酞、青蒿素、小檗堿等藥物的研發為例,講述了我國原創藥物研發思路即通過化學技術詮釋中藥有效原因,進而開發出新的天然藥物。報告中蔣院士還列舉了雙環醇、桑枝生物堿、人工麝香、復方靈芝乳膏等在大興生物醫藥產業基地完成科技成果轉化的創新藥物。他強調標本兼治、藥食同源是我國立足中藥做原創藥的特點。

    北京市藥品監督管理局生產處副處長溫靈犀以“北京實施MAH制度成效與發展趨勢”為題,圍繞MAH制度與背景、北京市MAH發展現狀、監管的要求與提示、產業發展與思考四個方面作了專題報告。

    北京星昊醫藥股份有限公司副總裁蔡云松以高端創新制劑產業化基地建設經驗出發,詳細講述了MAH制度下藥品委托生產風險管理的核心,即委托方建立基于風險的委托生產管理體系、找到優質的CMO、做好對受托方的質量風險管理。

    清華大學藥學院楊悅教授作為我國MAH制度設計和制訂的參與學者,闡述了MAH制度實施中的問題與對策。她講到MAH制度的核心是持有人依法承擔全生命周期義務和責任,目的是鼓勵研發創新、優化資源配置、強化主體責任、創新監管方式。MAH制度對行業產生巨大影響,大大促進了輕資產創新,掀起創新創業熱潮、投資熱潮和文號轉移潮。她還提到上市許可持有人制度是國際通行的模式,按照國際慣例,生物制品如疫苗的加工、包裝、檢驗等場地可以分散,我國MAH的制度紅利尚未真正發揮出來。

    京衛燕康藥物研究所總經理賈保艷以“MAH立項策略及市場布局思考”為題作專題報告,并闡述了京衛燕康的立項布局。

    MAH制度政策的出臺有著怎樣的背景?制度的施行對我國制藥產業格局產生了哪些影響,同時又面臨著哪些機遇與挑戰?圍繞MAH制度,未來如何調整產業結構?接下來的高端對話環節,嘉賓們圍繞“MAH體系下全產業鏈融合發展機遇與挑戰”話題展開交流。

    “讓專業的人做專業的事”是我國醫藥界對MAH制度達成的一致共識。這一制度的核心,就是充分激發研發機構的創新活力,告別只能“賣青苗”;讓生產企業的產能得以充分釋放的同時,解決研發能力不足、引進新品種難的問題。MAH制度的實施,推動我國制藥產業重構,CXO產業迎來蓬勃發展期。據統計,截至目前,我國現有藥品生產許可證8781張,其中由MAH持有人獲得的B證就有1062張。

    目前,大興生物醫藥基地已經集聚了包括費森尤斯卡比、北京以嶺、四環科寶、星昊盈盛、京豐制藥、華放天實、協和藥廠、華夏生生等近10家開展MAH的藥品生產企業并相繼獲得藥品生產許可C證;還有亦嘉新創、茗澤中和、布霖生物等研發型MAH企業相繼獲得B證。2021年,北京大興區出臺了《大興區促進醫藥健康產業發展的若干措施(試行)》,支持區內持有人委托區內企業生產、支持承擔生產的企業、鼓勵生物醫藥銷售平臺型企業承擔創新產品的銷售。因此,大力推進MAH制度落地,打造MAH體系下CRO+CDMO+CMO全鏈條產業版圖,已經成為基地實現產業高質量發展的重要舉措。

    大興生物醫藥基地地處首都北京產業功能布局的核心板塊,依托北京優渥的科研院所和醫療機構資源,積極承載生物醫藥創新科技成果轉化落地,為進一步做大做強生物醫藥基地,建設具有國際影響力的“中國藥谷”,醫藥基地緊抓醫藥行業跨領域、跨學科加速交叉、跨界發展機遇,努力推動園區產業發展從投資驅動、資源驅動向創新驅動轉型,正全力走出一條“科技+醫藥+金融”融合發展的新路子。

    “中國藥谷院士專家大講堂”是中關村大興生物醫藥產業基地為助力“兩區”建設,營造基地優良的產業氛圍而打造的品牌活動,自2019年8月開講以來已成功舉辦了十期,百余名全國生物醫藥領域的院士專家、行業大咖走進中國藥谷院士專家大講堂,把脈行業、解讀政策、展望產業,深受各級領導肯定和廣大企業好評。未來,這一活動將匯集更多智慧、凝聚更強力量、產生更深遠影響。

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